選擇藥品包裝機(jī)的原則

   所有藥品都需要保護(hù)，藥品包裝保護(hù)了藥品的穩(wěn)定性和質(zhì)量，使其不受任何形式的破壞或損害。1987年世界衛(wèi)生組織藥品標(biāo)準(zhǔn)專家委員會第30次報告(技術(shù)報告叢書748號)指出．藥品需要包裝在符合指定標(biāo)準(zhǔn)的容器中，特別要考慮防潮、避光、防止包裝材料中的可提取物質(zhì)滲入到內(nèi)容物以及與內(nèi)容物發(fā)生化學(xué)反應(yīng)等……然而，上述各方面可接受的限度至少部分依賴于氣候變化。《國際藥典》中的建議只能作為參考，精確的定量標(biāo)準(zhǔn)只能由當(dāng)?shù)毓芾懋?dāng)局定”。這些論述明確了藥包材選擇的原則性，也明確了藥包材選擇的靈活性(因地而宜)。而完成這些工作都需要藥品包裝機(jī)。

包裝材料的復(fù)雜性和藥品的高科技特征決定了藥品生產(chǎn)企業(yè)面臨重大的問題，那就是如何選擇藥品包裝機(jī)及如何進(jìn)行包裝設(shè)計的課題。包裝機(jī)選用與其性能要求是緊密相連的，其選用的主要原則有相容性原則、適應(yīng)性原則、協(xié)調(diào)性原則、對等性原則、美學(xué)性原則、無污染原則等。

一、相容性原則

  由于包裝容器成分的多樣性與不同劑型中的活性成分、賦形劑和溶劑之間的結(jié)合，包裝與產(chǎn)品可能發(fā)生相互作用，因此包裝類型及所用包裝機(jī)的選擇必須滿足以下要求：

 (1)包裝機(jī)本身不能對產(chǎn)品有不良影響(如包裝材料通過化學(xué)反應(yīng)的滲入或吸收)；

(2)產(chǎn)品對包裝機(jī)不能有不良影響，不能改變其性質(zhì)或影響其保護(hù)功能。

 在產(chǎn)品的整個貨架期限內(nèi)必須達(dá)到上述要求?？紤]到藥品質(zhì)量與其包裝之間的特定聯(lián)系，藥包材及其體系原則上必須遵守與藥品相同的質(zhì)量保證要求。因此，適宜的藥品生產(chǎn)質(zhì)量保證體系應(yīng)遵循刪及各國的GW指導(dǎo)原則。在藥典通則和吻標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的藥品包裝和包裝材料應(yīng)符合的要求只是一般要求。包裝或包裝材料對任何特殊要求和條件的適應(yīng)性只朗通過對有關(guān)的產(chǎn)品進(jìn)行詳細(xì)的包裝和穩(wěn)定性研究才能確定。

二.適應(yīng)性原則

 藥品包裝機(jī)適應(yīng)性是指藥品包裝機(jī)的選用應(yīng)與流通條件相適應(yīng)。這是因為藥品必須通過流通才能供給患者使用，而各種藥品的流通條件并不相同。流通條件包括氣候條件、運(yùn)輸方式、流通對象與流通周期等。

 (1)氣候條件是指藥包材應(yīng)適應(yīng)流通區(qū)域的溫度、濕度、溫差等。對于氣候條件惡劣的環(huán)境，藥包材的選擇更需加倍注意。

 藥品的儲存條件有以下幾種：

①在正常儲存條件下保存；

②在2—8°之間保存(冷藏)；

③在8°以下保存(冷藏)；

④在—5——-20°之間保存(冷凍)；

⑤在低于-18°下保存(低溫冷凍)。

 藥學(xué)工作者在設(shè)計穩(wěn)定性試驗程序時，應(yīng)考慮藥品打算進(jìn)入的市場和藥品使用地區(qū)的氣候狀況。根據(jù)一般的年度氣候狀態(tài)，將全球分為四個氣候帶

  ①帶I：溫帶。

  ②帶Ⅱ：副熱帶，可能高濕度

  ③帶Ⅲ：熱帶，干燥。

  ④帶IV：熱帶，潮濕。

  穩(wěn)定性試驗主要研究溫度、保存時間、濕度、光線強(qiáng)度及部分氣壓等因素的變化，對藥品質(zhì)量所產(chǎn)生的影響；而藥包材對氣候條件的適應(yīng)，就顯得十分重要。

三.協(xié)調(diào)性原則

 藥品包裝機(jī)包裝的藥品要有足夠的強(qiáng)度，以保證容器在儲運(yùn)和銷售過程中不致?lián)p壞，當(dāng)然，選用的材料(如塑料)要注意材料的種類及同種材料的不同規(guī)格；同時，藥品包裝選用的材料要注意成本核算，在不影響藥品包裝質(zhì)量的前提下，應(yīng)選用價格便宜的材料，在滿足強(qiáng)度要求的前提下，選用質(zhì)量輕的材料，并注意節(jié)省材料和節(jié)約費(fèi)用等。

 重要的是，藥品包裝容器和密封件不應(yīng)與所包裝的藥品發(fā)生反應(yīng)，不吸附藥品，不能有包裝材料進(jìn)入藥品，而且不致改變藥品的性能，特別是安全性、均一性、藥效、質(zhì)量或純度，正如美國DA在《人用藥和生物制品的包裝準(zhǔn)則》中指出的，藥品包裝必須使藥品在規(guī)定的貨架壽命期內(nèi)，保持藥品均一性、藥效、質(zhì)量和純度的標(biāo)準(zhǔn)。

四、對等性原則

 在選擇藥品包裝機(jī)并進(jìn)一步進(jìn)行包裝設(shè)計時，都應(yīng)考慮到必須保證藥品質(zhì)量，還有藥品的品性及相應(yīng)的價值。對于貴重藥品或附加值高的藥品，應(yīng)選用價格性能比較高的藥品包裝材料；對于中低價格的常用藥品，除考慮美觀外，還要多考慮經(jīng)濟(jì)性，簡化藥品包裝。提倡簡易包裝，不僅是降低藥品成本、解決老百姓“吃藥貴、看病難”的有效途徑，也是環(huán)境友好型企業(yè)和行業(yè)需要解決的課題，是保持經(jīng)濟(jì)可持續(xù)發(fā)展和創(chuàng)建節(jié)約型社會的內(nèi)在需要。

五、美學(xué)性原則

 藥品包裝的美學(xué)性原則，體現(xiàn)在藥包材的選用方面，主要考慮藥品包裝材料的顏色、透明度、硬度、種類等。顏色不同，效果大不一樣，如鎮(zhèn)靜安眠藥多選用冷色調(diào)。再如，選用透明材料，可使人一目了然，同時也便于控制液體制劑的外觀質(zhì)量。這都是制藥美學(xué)研容納范圍。

六、無污染原則

    一臺好的藥品包裝機(jī)，除了有優(yōu)良的物理機(jī)械性能、化學(xué)惰性、無生物意義上的毒性外，尋找使用可降解的藥包材是當(dāng)今制藥界在藥品包裝發(fā)展方面的主題之一。藥品包裝向環(huán)保、安全、人性化的方向發(fā)展，也體現(xiàn)了藥包材的選擇原則。

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